Comisia Europeană propune măsuri imediate pentru a pregăti Europa pentru amenințarea tot mai mare reprezentată de variantele noului coronavirus. Noul Plan european de pregătire în domeniul bioapărării împotriva variantelor virusului care cauzează COVID-19, denumit „Incubatorul HERA”, va colabora cu cercetători, companii din domeniul biotehnologiei, producători și autorități publice din UE și de la nivel mondial pentru a depista noi variante, pentru a oferi stimulente vizând crearea de vaccinuri noi și adaptate, pentru a accelera procesul de aprobare a acestor vaccinuri și pentru a asigura sporirea capacităților de producție.
Este important să se ia măsuri acum, deoarece noi variante continuă să apară, iar provocările legate de sporirea producției de vaccinuri sunt tot mai multe. Incubatorul HERA va servi, de asemenea, drept model pentru pregătirea pe termen lung a UE pentru situații de urgență în domeniul sănătății.
Acțiuni esențiale pentru stimularea pregătirii, crearea de vaccinuri împotriva variantelor și sporirea producției industriale:
Depistarea, analizarea și evaluarea variantelor
Crearea unor teste specializate pentru noile variante și pentru a sprijini secvențierea genomică în statele membre, asigurându-se cel puțin 75 milioane de euro din fonduri UE;
Atingerea țintei de secvențiere genomică de 5 % în urma testelor pozitive, pentru a ajuta la identificarea variantelor, la monitorizarea răspândirii acestora în rândul populațiilor și la examinarea impactului lor asupra transmisibilității;
Intensificarea cercetării și a schimbului de date vizând variantele, asigurându-se o finanțare UE de 150 milioane de euro;
Lansarea rețelei VACCELERATE de trialuri clinice vizând COVID-19, care reunește 16 state membre ale UE și cinci țări asociate, inclusiv Elveția și Israelul, pentru a face schimb de date și a include progresiv și copiii și tinerii adulți ca participanți la trialurile clinice.
Accelerarea aprobării de către autoritățile de reglementare a vaccinurilor adaptate: pe baza modelului de vaccin antigripal anual, UE va asigura o aprobare accelerată a vaccinurilor adaptate împotriva COVID-19 prin:
Adaptarea cadrului de reglementare, cum ar fi modificarea procedurii de reglementare pentru a permite aprobarea unui vaccin adaptat cu un set mai mic de date suplimentare transmise la EMA pe măsură ce devin disponibile;
Punerea la dispoziție a unor orientări privind cerințele în materie de date pentru creatorii de vaccinuri, emise de Agenția Europeană pentru Medicamente, astfel încât cerințele pentru variante să fie cunoscute în avans;
Facilitarea certificării unităților de producție noi sau reorientate prin implicarea timpurie a autorităților de reglementare;
Luarea în considerare a unei noi categorii de autorizare de urgență a vaccinurilor la nivelul UE, cu răspundere partajată de către statele membre.
Sporirea producției de vaccinuri împotriva COVID-19. UE:
Va actualiza sau încheia noi acorduri preliminare de achiziție pentru a sprijini crearea de vaccinuri noi și adaptate prin finanțare din partea UE, cu un plan detaliat și credibil care să demonstreze capacitatea de a produce vaccinuri în UE într-un interval de timp fiabil. Aceasta nu ar trebui să împiedice UE să ia în considerare surse din afara UE, dacă este necesar, cu condiția ca acestea să îndeplinească cerințele UE în materie de siguranță;
Va colabora îndeaproape cu producătorii pentru a contribui la monitorizarea lanțurilor de aprovizionare și la eliminarea blocajelor de producție identificate;
Va sprijini fabricarea de vaccinuri suplimentare care să vizeze noi variante;
Va dezvolta un mecanism de acordare a licențelor voluntar și specific pentru a facilita transferul de tehnologie;
Va sprijini cooperarea între întreprinderi;
Va asigura capacitatea de producție a UE prin consolidarea proiectului „EU FAB”.
Acțiunile anunțate astăzi vor fi însoțite de cooperare la nivel mondial prin intermediul Organizației Mondiale a Sănătății și al inițiativelor globale vizând vaccinurile. Ele vor pregăti terenul pentru Autoritatea europeană pentru pregătire și răspuns în situații de urgență sanitară (HERA). HERA se va baza pe acțiunile lansate astăzi și va oferi o structură permanentă pentru modelarea riscurilor, supravegherea globală, transferurile de tehnologie, capacitatea de producție, cartografierea riscurilor în cadrul lanțului de aprovizionare, capacitatea de producție flexibilă și cercetarea și dezvoltarea în domeniul vaccinurilor și al medicamentelor.
Declarațiile membrilor colegiului:
Președinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a declarat: „Prioritatea noastră este de a asigura faptul că toți europenii au acces la vaccinuri sigure și eficace împotriva variantelor virusului care cauzează COVID-19 cât mai curând posibil. În același timp, apar rapid noi variante ale virusului și trebuie să ne adaptăm și mai rapid răspunsul. Pentru a fi cu un pas înaintea virusului, lansăm astăzi incubatorul HERA. El reunește știința, industria și autoritățile publice și pune la dispoziție toate resursele disponibile pentru a ne permite să răspundem acestei provocări.”
Margaritis Schinas, vicepreședinte al Comisiei Europene: ”În lupta noastră împotriva virusului, anticipăm problemele și acționăm proactiv pentru a mobiliza toate mijloacele pentru a aborda impactul variantelor sale. Prin noul nostru plan de pregătire în domeniul bioapărării denumit „Incubatorul HERA”, abordăm pandemiile paralele sau ulterioare care decurg din variante. Propunerea de astăzi este un exemplu perfect pentru ceea ce poate face cel mai bine UE: comasarea eforturilor și susținerea lor prin finanțare. Aceasta este modalitatea de a ieși din criză, de a fi pregătiți pentru a ne adapta la noi circumstanțe și de a fi uniți în acțiune – asigurând solidaritate în întreaga UE și în întreaga lume”.
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară: ”Europa este hotărâtă să fie cu un pas înaintea amenințării pe care o reprezintă noile variante de coronavirus. Incubatorul HERA este un exemplu de previziune, anticipare și răspuns unit. Putem face față dublei provocări reprezentate de abordarea noilor variante și de creșterea capacității noastre de producție de vaccinuri. El va construi punți între cercetare, industrie și autorități de reglementare pentru a accelera procesele – începând de la depistarea variantelor virusului, până la aprobarea și producerea vaccinurilor. Avem nevoie de investiții semnificative acum și în viitor, iar incubatorul HERA este o parte esențială a răspunsului nostru”.
Thierry Breton, comisarul pentru piața internă: ”Grupul operativ pentru sporirea producției de vaccinuri colaborează deja zilnic cu industria pentru a aborda și a anticipa mai bine potențialele blocaje. Prin această cooperare sporită, vom asigura faptul că faza industrială a producției de vaccinuri va permite producătorilor să își îndeplinească angajamentele, anticipând în același timp nevoile noastre viitoare și ajustând producția de vaccinuri la variantele viitoare. Astăzi, prin intermediul incubatorului HERA, oferim o reacție structurală puternică. Aceasta nu se referă doar la soluții pe termen scurt: el va contribui la un nivel mai mare de autonomie în domeniul sănătății în viitorul apropiat pentru continentul nostru”.
Mariya Gabriel, comisarul pentru inovare, cercetare, cultură, educație și tineret: ”Cercetarea și inovarea continuă să fie esențiale în combaterea provocărilor continue ale acestei pandemii. Incubatorul HERA și consolidarea infrastructurilor și rețelelor europene, sprijinite de fonduri suplimentare din programele Orizont 2020 și Orizont Europa, ne vor ajuta să abordăm orice variantă și să fim mai bine pregătiți pentru viitoarele epidemii”.
Strategia UE privind vaccinurile a asigurat accesul la 2,6 miliarde de doze de vaccinuri, ca parte a celui mai vast portofoliu mondial de vaccinuri sigure împotriva COVID-19. La mai puțin de un an de la apariția virusului pentru prima dată în Europa, vaccinarea a început în toate statele membre. Aceasta este o realizare remarcabilă a cercetării avansate și a dezvoltării vaccinurilor la nivel european și mondial, condensând în ceva mai mult de 10 luni ceea ce durează de obicei 5 – 10 ani.
În același timp, există provocări în ceea ce privește sporirea producției industriale de vaccinuri pentru a ține pasul cu cererea. Pentru a spori capacitatea de producție în Europa, este nevoie de un parteneriat public-privat cu industria mult mai strâns, mai integrat și mai strategic. În acest spirit, Comisia a înființat un grup operativ pentru sporirea producției industriale de vaccinuri împotriva COVID-19, pentru a detecta problemele și a contribui la soluționarea lor în timp real.
În prezent, Europa trebuie, de asemenea, să rămână în avangardă, deoarece amenințările noi și emergente continuă să apară în prezent sau la orizont. Cele mai urgente dintre acestea sunt variantele emergente tot mai multe, care deja se răspândesc și determină un număr tot mai mare de cazuri în Europa și în întreaga lume. Vaccinurile autorizate sunt considerate eficace împotriva variantelor pe care le cunoaștem în prezent. Cu toate acestea, Europa trebuie să fie pregătită pentru posibilitatea ca viitoarele variante să fie mai rezistente sau complet rezistente la vaccinurile existente.
